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大型生物样本管理全流程管理LIMS建设方案

1.建设目标

生物样本库需严格按照标准进行建设,通过信息化管理方式,打造智能生物样本库,便捷地实现生物样本从采集、存储、出入库、盘点、销毁、监控等过程全生命周期零差错管理,实现智能、高效、准确、合规的建设目标。

2.建设标准

2.1、ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求

2.2、ISO9001:2008/GT19001-2008 质量管理系统要求

2.3、CNAL/AC30-2005 实验室生物安全认可准则

2.4、GB 50346-2004 生物安全实验室建筑

3.建设效益

由于生物样本资源属于不可再生资源,高质量的生物样本对于生物医学研究越来越重要。信息化的管理系统能够为建设高质量、高标准的样本库提供有力的支持。但我国目前已有的样本库信息化程度不高,信息及数据采集采用纸质记录,再由样本库工作人员手动录入电脑,这种模式不仅费时费力,也容易录错。因此,早期建设的生物样本库仅有简单的存储功能,对于样本的研究不深入,难以为转化医学做出应有的贡献。

生物样本库对临床医学和生命科学有重要的意义。为解决样本库管理中无法实时的对样本状态进行监控和记录的问题,优化管理流程,作者利用物联网和计算机技术开发了一套新的样本管理系统。该系统不仅满足了日常管理需要,同时能记录样本信息与样本管理流程,减少了操作人员的工作量,避免手工记录偏差,实现样本库管理的自动化。

有序的空间管理是生物样本库管理的整体要务,用形码、二维码技术,准确定位每个样本的位置,记录样本信息,做到管理的科学化,始终了解样本的状态(收集、处理、存储、出库、入库、运输、使用等过程),使流程管理自动化。样本数据管理有效、可追溯,保障数据安全、保护个人隐私,同时,在保障隐私权的前提下,支持多家分布式样本库建设,促进样本资源的共享。

样本管理图形化界面

4.系统介绍

依托瑞熙贝通多年生物样本管理经验,瑞熙贝通生物样本管理系统提供标准化、智能化、自动化、可视化、模块化、全面安全性的生物样本管理平台,让样本管理更加安全、便捷、智能。该系统已成功应用在千万规模生物样本管理,服务于国家级生物样本库、国家级科研机构、国内三甲医院、疾控中心等。

生物样本库是转化医学与精准医疗基础,国家重要战略资源。生物样本库的建设与运营以标准化、信息化为主要方向,标准化即以标准化流程、标准化方法进行样本采集、处理、转运、出入库及管理,信息化即通过样本库管理系统追踪每一份样本的采集、处理、接收、出入库与销毁,实现全生命周期可追溯,同时建立信息库整合样本各类数据,以实现大样本量数据搜索、关联与分析。

瑞熙贝通生物样本库管理系统同时注重两个方面:管理效率和管理规范。在效率方面,系统拥有高效的入库出库操作方案,同时注重移动端图形化方式的引导,有较高的操作效率与操作准确性;规范方面,系统融合各规范的关键要点,注重以质量为核心的设计原则,将样本质量和信息质量并举,将样本管理提升至综合性高质量管理程度。

基于平台的生物样本中心系统信息化管理解决方案。它不仅仅是一个库存管理系统,还能够有效准确的追踪样本实体从采集到销毁的整个全流程监控。

生物样本中心系统的管理在于生物样本的采集、运输、存储、管理、全流程质控等管理。

能准确快速地反映样本的出入库情况,同时更新并明确标识样本的存储位置,应用图形化设计,用户操作更直观易用。

系统首页

5、功能介绍 (样本管理)

5.1、创建冰箱:维护冰箱信息(冰箱名称、冰箱编号、品牌、容积、规格型号、温度范围、购置日期、产地)等信息。

5.2、创建板子:维护板子信息(板子名称、板子编号、板子规格)

5.3、创建位置:维护创建位置信息(楼层、冰箱编码、冰箱层级、每层格子数、格子层数、板子编号、板子规格)等信息

5.4、样本管理:样本编号规则:楼层+冰箱编号+冰箱层级+每层格子数+格子层级+板子编号 例如:1F-01-B-4-01 存储容器管理(图形化全模拟)

5.5、样本入库:机构及其人员获取生物样本,应当准确、完整、真实记录生物样本的背景信息,按照尽可能高的标准对生物样本进行预处理及后续存储管理,利用RFID射频技术扫描样本条形码或二维码入库,并完好保存每批次生物样本的相关质量控制管理文件。

5.6、样本出库:样本管理员只需要扫描确认出库并生成出库记录。

5.7、样本处置:生物样本库工作人员会根据申请者所申请的样本类型和数量来提前查询样本数量、位置等信息。系统做自动判断,通过扫码查找样品,确认接收,样本过期处理扫码即可处理作废或者样本寄回

5.8、出入库记录:出入库自动生成出入库记录支持导出Excel 文件

6、功能介绍 (检测业务流程管理)

6.1、订单生成:1、填写订单信息(条码号,病人姓名、性别、年龄、地区、接收时间、样本类型、采样时间、送检单位、门诊/住院号、病人类别、病人电话、送检医生、医生电话、临床诊断、报告模板、医院、平台、科室、报告编号)等信息。 2、填写需要检测的项目信息,并且上传病人相关附件信息3、系统支持订单导出、导入、打印样本流水号、重新下单等功能。 4、查看整个订单的检测进度。

6.2、样本接收:检测人员可查看到分配给本科室或自己的检测任务并完成检品的接收,支持手工接收和扫码等批量接收,也可填写原因退回上一环节。
任务接收列表依据是否加急以颜色区分,按照检验完成日期顺序显示。
样品在检测科室间流转时通过扫码进行样品交接,并记录样品交接信息。
系统缺省记录当前日期时间,可手工调整样品接收日期、交接日期。

6.3、任务分配:系统支持任务下达检测员,支持批量分配功能。
对于分工明确的实验室(已维护人员检测能力授权),可以实现系统自动分工,分工时提示实验人员的工作负荷和仪器设备使用情况。
系统支持对已分配未开始检验的任务进行重新分配。

6.4、样本领用:将检测项目分配后,样本管理员进行出库,出库后检测员进行样本领用确认。

6.5、结果录入:检测员填写检测结果,如果检测结果异常或有疑问,支持单项退回,可退回检测人员要求补偿信息或重新测试,也可退回至科室主任,指派其他检测人员进行复测。未通过校对,必须写明退回原因和意见。

6.6、结果复核:如果结果异常或有疑问,支持单项退回,可退回检测人员要求补偿信息或重新测试,也可退回至科室主任,指派其他检测人员进行复测。未通过校对,必须写明退回原因和意见。

6.7、报告编制:当样品的所有检测项目检测数据审核通过后,可进行报告编制操作。
支持按照设置的模板自动生成检验报告,自动加载样品信息、检验结果、检验依据、评价标准值等。
支持报告中评价语的自动生成功能。
系统支持提供报告编制人的电子签名。
支持自动生成非认证或认可项目标记的功能。
系统提供报告模板配置功能,支持多种格式报告的生成。
支持批量打印的功能;
支持编制人提交时自动签名;

6.8、报告审核:根据审核流程中级别和职位的设置,将待审核任务发送给指定的审核人。审核报告相关内容信息时,可以浏览查询样品的所有相关信息和实验过程数据,包括检验员的实际操作记录、原始记录等。报告书可以逐级退审,同时记录每一步的退审原因及时间。
报告审核时可以查看检测人员检验能力、资质证书等信息。
支持审核人提交时自动签名;

6.9、报告批准:根据审核流程中级别和职位的设置,将待审核任务发送给指定的审核人。审核报告相关内容信息时,可以浏览查询样品的所有相关信息和实验过程数据,包括检验员的实际操作记录、原始记录等。报告书可以逐级退审,同时记录每一步的退审原因及时间。
报告审核时可以查看检测人员检验能力、资质证书等信息。
支持审核人提交时自动签名;

6.10、报告查询:按样本、任务、项目查询检测报告。

7、功能介绍 (查询统计)

订单统计、样本领用统计、阳性样本统计、延期订单查询、材料使用率统计。

8、系统优势

(1)实现样本存储、管理、浏览、取用、样本库运营的可视化管理,缩短操作时间, 保证样本质量;

(2)系统支持完整的组织结构配置、用户配置及权限配置。权限配置支持科室级、用 户级、菜单级等要求。

(3)系统支持三维图形化展示各种存储容器。支持存储空间使用率的显示。用户可自 主设置样本类型的图标;

(4)系统支持对样本库容器的分区管理功能,适用于对不同类型标签的分区指定,分 区存放;

(5)系统具备样本库容器搜索功能,可根据搜索关键词来定位容器。

(6)实现样本源和样本信息最大程度的数据关联。支持同一个样本来源下的所有样本 信息查询,包括样本类型、样本状态、存储位置等信息

(7)可自定义及扩展样本来源信息,可最大限度的收集并登记样本来源信息,确保数 据的扩展性及数据延续性;

(8)可以通过多种查询条件对样本来源进行综合查询;

(9)样本来源详情可以看到此来源 的样本数据和信息;

(10)可以设置参数来确定自动生成样本的编码规则模板,支持打印标签自定义模板打印;

9、总结

瑞熙贝通生物样本库管理系统,能将生物样本资源转化数据信息资源,并且支持样本信息共享,满足现在与将来的生物样本库建设要求,更好地推动精准医疗事业发展。

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