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■《医学编码介绍及e-Coding使用》
直播干货
什么是医学编码？
医学编码（Medical Coding）是把从病例报告表上收集的不良事件、医学诊断、合并用药、既往用药、既往病史等的描述与标准字典中的术语进行匹配的过程。
——《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》
医学编码是为了将试验过程中收集到的不同描述形式的安全性数据进行标准化，从而便于统计分析，便于安全性数据共享，便于审评机构审阅，缩短审批周期和提升数据质量。
常用编码字典介绍
目前行业通用的标准编码字典是MedDRA和WHODrug，章老师从这两个字典的字典信息、使用范围、层级结构、订阅方法等方面进行了详细介绍。
MedDRA字典介绍及使用范围
WHODrug字典介绍和使用范围
MedDRA字典订阅注意事项
母公司提交的年销售额应包含其通过子公司获得的年收入，母公司的订阅权限可与其控股50%以上的子公司共享
暂无收入的商业机构依然是属于第三类（零级），而非第二类“非盈利/非商业“机构
汇款单中要备注invoice#
WHODrug字典订阅注意事项
汇款时必须以瑞典克朗（SEK）支付
以汇款当日的汇率计算准确的汇款金额，以保证UMC收到发票上注明的金额
e-Coding提升编码效率和质量
目前行业内的编码方法有浏览器/网页编码、EDC模块编码、SAS程序编码。
综合对比之下，为了提高编码效率，信立达开发的e-Coding编码系统，能实现MedDRA和WHODrug自动编码，编码效率提高80%以上，且编码文件无需按照模板导入，只需要确保有必要变量（AETERM/CMTRT）和文件格式为excel，即可实现在线自动编码，在线人工编码和在线审核。同时可以快速进行字典版本升级，实现99%的匹配率。此外版本对比还可以输出直观清晰的差异性报告。
目前，信立达e-Coding编码系统限时免费试用中，如果您想获得高效的编码体验，欢迎联系我们获取试用名额。
方式一：申请试用邮件发送至 BD@trustcro.com
方式二：添加微信号（yingt68）咨询获取
在直播中，小伙伴们提出了不少医学编码相关的问题，章老师对部分问题进行了现场解答，还有部分来不及回答的问题，在此也整理了问题与答案，供大家参考，希望给大家的医学编码工作提供帮助！
Q & A
Q1:自动编码的规则有吗？默认哪个PT或是否自动匹配主SOC？
A:MedDRA编码优先选择LLT=PT的编码结果，默认选择主SOC；WHOdrug 会优先匹配去除剂型后的药名，譬如药物名称输入后系统会做一次处理，删除“片、胶囊、%”之类，但针对特殊复方制剂一般会保留“复方”字样。
Q2:WHODrug的使用地点是有要求的，如果公司有多个办公室且在不同城市，如何管理？
A:WHODrug字典订阅的时候就解决了这个问题，订阅之前UMC会先确认用户数量和所在用户的地理位置，订阅完成后，相应用户使用自己的账号密码即可。
Q3:WHODrug免费几个账号？是否所有的账号都可以全权限使用？
A:WHODrug字典没有免费的账号，只有完成订阅才能获取账号，并获得字典的使用权限。
Q4:WHODrug编码时因为适应症和给药途径导致重复的数据较少，是否有方法提高Whodrug的自动编码率？
A:系统有编码库，既往编码审核过的药物系统会自动纳入编码库，同样的药物下一次编码的时候系统会自动匹配既往的编码结果。随着药物编码库的扩大，自动编码的效率也逐步提高。
Q5:对不同EDC导出的数据格式都兼容吗？需要做成导入的模板吗？
A:只要导出的数据格式是excel，同时文件包含编码需要的必要变量（AETERM/CMTRT）就可以，无需做成导入模板。
Q6:若申办者未购买WHODrug版权，但第三方数统公司（数统公司有版权）使用了WHODrug编码CM，那么递交NDA时是否有影响？若有，FDA/NMPA有无具体要求？
A:对于词典的使用，需要申办者和CRO都获得使用权，仅此一方是不可以的。词典的维护、发行以及开发机构是受到法律保护的。如果申办者使用了未获得字典版权的数据进行递交的话，会存在被字典方起诉侵权的风险，从而影响递交。因此我们建议申办者及时购买相应的编码字典，以确保合规使用。尤其对于国外递交数据，如果未购买版权，风险极大。