01 缝合管理
1.将缝线拉过动脉壁并从针筒后端移除。一根绿色 3-0 聚酯编织缝合线部署在 10 点钟和 4 点钟位置，一根白色 3-0 聚酯编织缝合线部署在 2 点钟和 8 点钟位置。使用止血钳将针从针座上取下。将针从缝合线上切断，并用止血钳重新标记缝合线，以防止它们从动脉中拔出。
2.通过将缝合线末端拉至均匀匹配的长度并拉紧直至感觉到阻力，消除缝合线中的松弛。
3. 轻轻撤回 Prostar XL 装置，直至导丝端口退出皮肤线。导丝通过侧端口重新插入，以重新进入动脉并允许移除装置。
4.手术结束时，应用盐水清洁缝线。移除护套并打结活结或改进的渔夫结，同时第二名操作员在穿刺部位附近进行手动压缩。首先打好白色结，然后使用打结器将结系紧到动脉上。此后，移除导丝并打结绿色缝线。将打结推杆安装到位后，轻轻拉动白色无轨缝合线，拉紧打结。一旦实现止血，就在皮肤下方修剪缝线并手动加压约 5 分钟。
“Closer”装置可与多种不同尺寸的护套一起使用。当使用非常大的鞘管时，可以在鞘管插入之前执行“Perclose™”，从而允许操作者在实际扩张动脉切开术之前创建“钱包”。这对于经皮主动脉瓣植入和腹主动脉瘤闭合特别有用，目前鞘管尺寸接近 18 Fr。
02 较近设备的试验数据
Perclose® 装置的主要试验是 STAND I 和 STAND II 试验。STAND I 试验（非随机登记）在 200 名接受诊断手术的患者中评估了该装置，99% 的患者在中位时间 13 分钟内成功止血，主要并发症率为 1%。
STAND II 试验是关键的随机对照多中心试验。515 名接受诊断或介入手术的患者被随机分配使用 8 Fr 或 10 Fr Prostar-Plus 装置，而不是手动加压。97.6% 的患者成功止血，而压迫止血成功率为 98.9% (p=ns)。在诊断病例中，出院时间从压缩臂的 8.3 小时显着缩短至 Prostar 臂的 4.4 小时。在介入病例中，出院时间保持不变。基于缝合的装置有增加并发症的轻微趋势，但这并不具有统计学意义。STAND II 试验证明了基于缝合的动脉切开术闭合概念的安全性和有效性。
Perclose® 的安全性和有效性得到了其他随机研究结果的支持。
最新一代设备经过 72 次手术评估，成功率为 98.6%，没有任何明显的并发症。使用该装置立即移动已被证明是可行且安全的。
Perclose® 系统的一个有用功能是“预关闭”能力。在手术开始时使用较小的护套部署缝线，然后将其更换为 Perclose® 装置。然后放置一个更大的护套，并在手术完成后打结缝合线。该方法已成功应用于 7-8 Fr 鞘管以及较大的 11 Fr 鞘管，用于经皮经主动脉瓣植入和腹主动脉瘤腔内修复。
报告显示，关闭多达 22 Fr 股动脉切开术和肱动脉入路部位时是安全的。该装置可在几天内使用多次，并且该装置可在同一股动脉内多次使用。CONTROL 研究（经股动脉主动脉瓣植入闭合装置）多中心研究包括 3138 名连续经皮经股动脉 TAVI 患者，根据血管闭合策略进行分类：Prostar XL 与基于 Perclose ProGlide 的血管闭合策略。倾向评分匹配确定了 944 名匹配良好的患者。与 ProGlide 组相比，Prostar 组主要血管并发症或院内死亡率的复合主要终点发生频率更高（9.5% vs 5.1%，p=0.016），并且是由较高的主要血管并发症发生率驱动的（7.4% vs 5.1%）。Prostar 组为 1.9%，p<0.001)。两组之间的医院死亡率相似。使用 Prostar 与较高的大出血发生率（16.7% vs 3.2%，p<0.001）、急性肾损伤（17.6% vs 4.4%，p<0.001）以及较长的住院时间（中位 6 天 vs 5 天，p= 0.007）。
最近的一项回顾性研究评估了 930 名患者接受球囊主动脉瓣膜成形术后的主要和轻微出血并发症（如 VARC 所定义）。69% 的病例使用 Angioseal 进行血管闭合，31% 的病例使用 Perclose 进行血管闭合。大多数病例 (84.1%) 的鞘管尺寸为 9Fr。Angioseal 组小血肿发生率较高（6.9% vs 3.5%，p=0.042），但输血较少（3.5% vs 6.6%，p=0.034）。两种设备之间的院内 MACCE 和 30 天生存率没有显着差异。
（5）FEMOSEAL™
FemoSeal™（Terumo Medical Corporation，新泽西州，美国）是一种侵入性闭合装置，旨在诱导快速有效的止血（图 10 和图 11）。这种机械装置无需胶原蛋白或其他密封剂即可实现止血。FemoSeal™ 由两个可吸收聚合物盘组成，一个在动脉内部署的内部密封件和一个部署在动脉外壁上的外部锁定盘。通过密封两个椎间盘之间的动脉切口来实现止血，两个椎间盘通过带有摩擦锁的可吸收复丝固定在一起。一旦内锁在动脉内展开，即可实现止血。当您应该部署外部锁定盘时，该设备会自动发出信号，从而密封动脉切口。该系统在 90 天内被吸收。当使用尺寸最大为 7 Fr 的血管鞘时，会显示这一点。
图 10FemoSeal™ 设备。
图 11 FemoSeal™ 的部署技术
01 FemoSeal™ 的试验数据
FemoSeal™ 血管闭合装置已在 SCAAR 登记处用于治疗 1058 名患者，结果表明是安全的，出血率为 0.2%。
CLOSE-UP 研究是一项针对丹麦招募的 1001 名患者的随机对照试验，比较 Femoseal 装置与手动加压。Femoseal 组中大腹股沟血肿（定义为 >5 cm）的研究主要终点在统计学上较低（2.2% vs 6.7%，p=0.002）。两组 14 天不良血管事件的综合终点相似。
Alonzo 等人在一组接受直接 PCI 的患者中比较了采用 Femoseal 密封的经股动脉途径和经桡动脉途径之间的 MACCE 和 TIMI 出血率。这是一个由 777 名患者组成的回顾性倾向匹配队列，其中 511 名患者为经股动脉组，266 名患者为经桡动脉组。Femoseal组的TIMI出血率为6.6%，统计学上高于桡骨组（1.3%）。
（6）EXOSEAL®
ExoSeal® VCD 是一种生物可吸收装置，设计用于密封使用标准 6 Fr 导引鞘进行诊断或介入手术的患者的股动脉穿刺部位，适用于闭合 5F、6F 和 7F 动脉切开术。该装置通过视觉引导的部署机制实现止血，该机制将生物可吸收的聚乙醇酸“塞”输送到股动脉顶部，由神经血管束鞘固定。该栓塞完全位于血管外，随后在 3 个月的时间内通过克雷布斯循环水解成 CO2 和 H2O。该装置不适合通过长度超过 12 厘米的护套使用，并且不应在直径 < 5 毫米的血管中使用。
01 使用说明（图12）
1.将系统直接引入护套直至到达黑色标记。
2.系统被夹入护套中。随后，通过回血系统出现脉动血流。
3.观察系统上表面的黑白两色标记，系统缓慢退出。
4.最初血液停止流动，然后黑白标记变成全黑。
5.按绿色按钮释放系统。
6.应用非封闭性敷料2-3分钟。
02 ExoSeal® 的试验数据
ExoSeal® 血管闭合装置的关键试验是 ECLIPSE 试验。这是一项 2:1 随机非盲多中心美国试验，涉及 401 名患者，对 ExoSeal 与手动加压进行比较。手术成功率为91%，组间无统计学差异。从统计数据来看，ExoSeal 装置的止血时间（4.4 分钟与 20.1 分钟）和下床活动时间（2.54 小时与 6.24 小时）均有利。无重大血管并发症。
图12
ExoSeal® 的部署技术 1. 将系统直接引入护套中，直至到达黑色标记（图 12A 和图 12B）。2. 该系统被夹入护套中。随后，通过回血系统出现脉动血流（图 12C）3. 缓慢撤出系统，观察系统上表面的两个黑白标记。4. 最初血流停止（图12D），然后黑白标记变成全黑（图12E）。5.按绿色按钮即可释放系统。6． 最后使用非封闭性敷料 2-3 分钟。
一项比较 Proglide 与 Exoseal 的 1:1 随机试验招募了 100 名接受 PCI 和血管内外周手术的患者，终点为立即完全止血和血管并发症发生率。使用 Exoseal 装置时，立即止血的频率更高，血管并发症的频率也更低，但这并未达到统计学显着性。
相比之下，其他研究发现，与 Angioseal 或 Perclose 相比，该装置的血管并发症发生率在统计上更高（3.6% vs 1.2%）。Logistic 回归分析显示，使用 Exoseal 装置与三倍的并发症发生率相关。在部署 Exoseal 装置一个月后进行的重复血管造影显示，近 7% 的治疗患者血管造影不规则。
（7）MYNX® 血管闭合装置
Mynx® 血管闭合装置是一种血管外血管闭合装置 (VCD)，其部署系统旨在最大限度地减少导管插入手术后关闭股动脉时常见的不适感。Mynx® 于 2007 年 5 月获得 FDA 上市前批准 (PMA)。
Mynx® 使用柔软的海绵状密封剂材料来闭合动脉切口（图 13）。密封剂的工作原理是快速吸收穿刺部位周围的血液和液体，使其尺寸膨胀并覆盖孔。这样可以封住洞口并止血。
图 13Mynx® 血管装置
密封剂材料由聚乙二醇 (PEG) 组成，这是一种水溶性、非血栓形成、舒适的生物惰性聚合物，可在 30 天内被人体完全吸收。Mynx® 装置采用血管外部署方法。通过将 Mynx® 密封剂放置在动脉外侧，可以避免收紧或拉扯动脉。Mynx® 使用现有的 5、6 或 7 Fr 程序鞘，无需更换鞘。这可以避免潜在的组织道扩张，从而导致组织创伤和渗出，通常导致患者卧床休息时间更长，并可能延迟下床活动和出院。
当 Mynx® 密封剂放置在动脉外侧时，它会暴露在血液和皮下液体中。密封剂迅速膨胀，覆盖动脉孔并贴合组织道，产生止血作用。这种密封剂的血管外放置避免了留下血管内成分，血管内成分可能会损害血流，并且在极少数情况下会形成栓塞，需要进行手术修复。Mynx® 密封剂可避免引发血小板活化或异常炎症反应，并且不会产生纤维疤痕组织。此外，密封剂的多孔特性为自然凝块形成创造了平台并促进组织愈合。
Mynx® VCD 包括带有集成密封剂的球囊导管和 10 毫升锁注射器。
01 程序（图 14）
1.将Mynx®装置插入现有的股骨鞘中。一个小的半顺应性球囊被充气以实现止血。
2.密封剂通过导管鞘输送，使其暴露于血液和皮下液体中，产生持久的止血效果
3.气球放气并移除装置。密封剂现在位于动脉切开术的表面
4. 30天内，密封剂已溶解，不留任何痕迹。
目前市售的装置是 MynxAce（图 15）和 MynxGrip（图 16）血管闭合装置。
图 14 Mynx® 设备的部署阶段
图15 MynxAce® 血管闭合装置
图16MynxGrip® 血管闭合器
MynxAce 装置结合了上述部署系统和血管外密封剂。MynxGrip 在原始 Mynx 密封剂的远端添加了专有的 Grip 技术。这样，密封剂就能粘附并密封动脉切口，同时膨胀以填充组织腔道。
02 MYNX® 的试验数据
该装置在 5 个欧洲中心的前瞻性多中心单臂临床研究中进行了研究。190 名患者被纳入其中，其中 50% 正在接受诊断程序，50% 正在接受鞘管尺寸为 5-7 Fr 的干预。研究发现，该装置在低至中度风险组中的主要并发症发生率为 0.5%，并且没有报告装置诱发与临床后遗症相关的并发症。
然而，其他登记处发现假性动脉瘤、血管并发症和装置故障的发生率很高。这些担忧导致对 NCDR Cath PCI 登记处进行大规模分析，以评估该设备的安全性 60。报告显示，Mynx 设备与血管并发症的风险显着增加相关（1.2% vs 0.8%，p< 0.001 ）、入路部位再出血（0.4% vs 0.3%，p=0.001）和需要输血（1.8% vs 1.5%，p<0.001）与替代 VCD 相比。在制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库中，从 2015 年 7 月到 2021 年 6 月，美国记录了 236 份 Mynx 设备故障报告。最常见的故障模式是设备脱落（46%，n=109）， 部署失败（29%，n=68）、定位不当（13%，n=31）和卡住（3%，n=8）。
（8）FISH™ 设备
股骨导引鞘和止血 (FISH™) 装置用于在 5、6 或 8 Fr 心导管插入术后在穿刺部位止血。它是一种使用猪生物材料的修补装置，标记为小肠粘膜下层 (SIS)，附着在导引器鞘上。理论上，在手术过程中动脉入口部位存在补片有利于早期愈合。导管插入后，拉动释放线，将贴片从护套上分离。血管壁在30天内重塑。FISH™ 装置还允许选择在康复病房延迟拔除鞘管并停用抗凝剂。FISH™ 装置可用作组合手术鞘管和闭合装置，或放置在手术后仅用作闭合装置（图 17）。
图 17股骨导引器鞘和止血 (FISH™) 装置
01 FISH™ 试验数据
FISH™ 闭合装置在一项有近 300 名患者参与的随机对照多中心临床试验中进行了研究。该研究包括接受通过股总动脉进行诊断或治疗性冠状动脉或外周手术的患者。该手术是使用 8 Fr 或更小的护套尺寸完成的。患者以 2:1 的方式随机接受 FISH 装置或手动压迫，主要终点为止血和下床活动时间。结果显示，使用 FISH 装置可显着缩短止血时间和平均下床活动时间。不良血管事件没有显着差异。然而，值得注意的是，有 27 名患者从 FISH 装置转为手动压迫。
迄今为止，还没有研究将 FISH 设备与市场领导者进行比较。
（9）STARCLOSE® 星形闭合器
StarClose® 是一种夹子介导的闭合装置。它于2005年获得美国食品和药物管理局批准，但自2004年起在欧洲成功使用。2007年1月，StarClose®被批准用于介入治疗。StarClose® 引入了一个小型、环形、灵活的夹子，它将股动脉表面机械地固定在一起（图 18）。该夹子由镍钛诺制成，这是一种镍钛合金，其超弹性特性使其在从设备中释放后能够恢复到原来的形状。其使用涉及 4 个步骤或点击过程：(1) 用 StarClose® 护套更换手术护套，(2) 部署血管定位器，(3) 输送夹子，以及 (4) 部署夹子 ，达到止血的目的。由于夹子位于动脉的外侧，因此内部不会留下任何东西，以免以后造成潜在的堵塞。
图 18 镍钛合金 StarClose® 夹在动脉外侧的位置（没有血管内部分）
1.为了部署 StarClose®，手术结束时存在的动脉鞘被移除，并重新准备腹股沟。在穿刺部位切开 5-7 毫米的切口，并扩大动脉切开部位（图 19AB）
2.将专用的 6 Fr StarClose® 交换护套引入导线，然后将包含夹子的承载管连接到护套（图 19CD），将听到“咔嗒”声。
3.按下设备末端的血管定位按钮。将听到“静音咔哒”声。该装置缩回 1-2 厘米，拇指推进器前进 1-2 厘米，以便在皮肤上方分开护套（图 19EF）。
4.将装置保持在组织轨迹的角度并向后拉，直到感觉到触觉阻力。拇指推进器前进直至遇到手指环和护套裂口（图 19GH）。将听到“咔嗒”声。
5.将装置升高至 60-75 度并展开夹子（图 19IJ）。将听到“咔嗒”声。
01 StarClose® 的试验数据
证明 StarClose® 血管闭合系统安全性和有效性的关键试验是经皮手术中的夹子闭合 (CLIP) 研究。这项多中心研究招募了美国 17 个中心的 596 名患者，他们正在接受诊断和介入手术。患者以 2:1 的比例随机分配接受 StarClose VCD 或标准压力治疗。208 名患者仅接受了诊断性血管造影。在该亚组中，StarClose VCD 和手动压迫之间的主要和次要血管并发症发生率没有差异。该装置在 94% 的患者中成功部署，并成功缩短了平均止血时间（15.5 分钟与 1.5 分钟，p<0.001）和下床活动时间（268 至 163 分钟，p<0.001）。这些发现在介入亚组中得到了证实，StarClose 组主要并发症的发生率没有差异，并且轻微并发症的发生率有较低的趋势。
图19CD 将 StarClose 交换护套连接至施夹器 –第一声“咔哒”
图19EF 展开定位翼 - 第二声"咔哒"
图 19GH 护套分裂并将夹子传送至进入部位 – 第三声“咔哒”
图 19IJ 使用夹子关闭动脉切口--第四声"咔哒"
一项规模较小的前瞻性研究招募了 71 名患者，他们在美国 11 个中心通过股动脉入路接受诊断性心脏或外周血管造影。30 天的结果显示，主要并发症为 0%，轻微并发症为 3%，与 CLIP 研究的结果一致。
最近的一项随机对照试验比较了 StarClose 和 Proglide 对患者股骨止血的作用，发现 StarClose 的血管并发症发生率在统计学上显着较高（5.6% vs 2.2%）。
（10）CELT-ACD®
Celt ACD® 通过在动脉壁水平的股动脉穿刺部位（深入到腹股沟区域的皮肤）的内侧和外侧应用生物相容性植入物来实现闭合。它有三种尺寸可供选择，以适合 5,6 和 7Fr 护套。该装置在部署前不需要更换股骨鞘（图 20）。其金属结构使其可通过荧光镜检测，从而轻松检测部署不当。有一些案例论文报告了该系统的血管内远端栓塞。
图 20 CELT® 血管闭合系统
01 CELT-ACD® 的试验数据
CELT ACD 试验对 207 名使用 6Fr 鞘管进行冠状动脉手术的患者进行股骨部位止血，比较了 CELT-ACD 与手动压迫。主要终点是止血时间，次要终点是 30 天时的穿刺部位并发症发生率。装置组的止血时间显着较短（0 v 8 分钟，p < 0.0001），而两组的 30 天血管并发症发生率相似。
（11）Cardiva Catalyst®
Cardiva Catalyst® 是一种可展开的镍钛合金盘，包裹在生物相容性膜中，旨在作为手动压迫的辅助手段促进动脉切开部位的止血（图 21A）。Cardiva Catalyst® 适用于使用最多 7 Fr 鞘进行诊断/介入股动脉插管手术的患者。
图 21A Cardiva Catalyst® II 和 Catalyst III
Cardiva Catalyst® 由无菌一次性 Catalyst® 线和无菌一次性 Catalyst 夹组成。该线有两个版本 - Cardiva Catalyst® II 和 III。Catalyst II 丝含有两种试剂（高岭土和壳聚糖），当它们暴露于组织道时，会通过刺激凝血、血小板粘附和血小板聚集来加速止血。Catalyst III 线具有额外的鱼精蛋白涂层，当暴露于组织道时，可为肝素抗凝的患者提供快速止血。Catalyst III 适用于接受股骨经皮介入治疗的肝素化患者。
一旦椎间盘塌陷并从血管中缩回，Cardiva Catalyst® 仍然需要辅助手动压缩。
图 21B Cardiva Catalyst® 的部署技术
步骤：
1.完成导管插入手术后，将催化剂丝通过现有的导引鞘插入动脉。
展开催化剂线的远端，从而打开位于导引器鞘尖端远端的股动脉管腔内的双凸、低轮廓的催化剂盘。
2.移除催化剂丝上的导引器护套后，对催化剂丝施加轻微向上的张力，以使催化剂盘符合血管的轮廓，将其固定在内膜上，阻止动脉切开术。通过将 Catalyst 夹子从外部应用到 Catalyst II 丝的穿刺部位来保持张力。
3.Catalyst Disc 和 Catalyst Clip 之间的张力对动脉切开部位产生特定部位的压缩并建立临时止血。在停留期间，血管壁平滑肌的自然反冲发生在动脉切开部位。催化剂丝上的生物相容性涂层有助于人体的自然止血过程，并易于去除。
4.经过适当的停留时间后，催化剂盘塌陷，Cardiva 催化剂从动脉完全移除。设备的任何部分都不会被遗漏。
5.去除 Cardiva 催化剂后，通过手动或机械压迫实现血管穿刺部位的最终止血。
01 Cardiva Catalyst® 的试验数据
该装置已在诊断性心导管插入术后的 96 名患者中进行了研究，其中包括 25 名患者 (26%) 有传统闭合装置的禁忌症。在部署 Cardiva 闭合装置之前进行股动脉造影。止血后1小时患者即可下床活动。99% 的患者成功部署，没有出现严重并发症，轻微并发症发生率为 5%。
Boomerang 试验是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，比较了 Boomerang 金属丝（现为 Cardiva Catalyst®）与人工压迫相结合与单独使用人工压迫来实现经股动脉途径进行诊断和介入手术的止血效果。没有报告与设备相关的轻微或主要不良事件。与设备无关的并发症在 Boomerang 臂 (n=327) 中为 3 例 (0.9%)，在手动加压臂 (n=123) 中为 1 例 (0.8%)。Boomerang 臂的诊断和介入手术的平均止血时间和下床活动时间均显着缩短 (p<0.0001)。
（12）VASCADE® 血管闭合系统
Vascade® 血管闭合系统是 Cardiva Medical 的第三代血管外闭合装置（图 22）。适用于使用 5F、6F 或 7F 程序鞘进行诊断或介入性血管内手术的患者的股动脉入路部位闭合，可减少止血和下床活动的时间。
图 22 VASCADE® 血管闭合系统
Vascade® 结合了机械和生化止血方法来封闭股动脉通路部位。与第三代设备的主要区别在于，除了 Catalyst® II 中的其他两种专有涂层之外，在应用于血管外锚固元件的涂层上还添加了硫酸鱼精蛋白成分。该装置的主要优点是无需生物材料或永久植入物，以及能够将其应用于各种解剖条件。
01 Vascade® 血管闭合系统的试验数据
在 RESPECT 试验中，对 21 个临床中心的 420 名患者进行了诊断或介入手术后长达 30 天的 Vascade® 血管闭合系统 (VCS) 的安全性和有效性评估，其中患者按 2:1 随机分配至 VASCADE 与手动压迫组。两组中比伐卢定的使用比例都很高，Vascade 组的使用比例略高（77% 与 69%）。临床数据显示，接受 Vascade VCS 治疗的患者的平均止血和下床活动时间比接受手动压迫治疗的患者相应时间要短，并且这些时间的差异具有统计学意义和临床意义。此外，接受 Vascade VCS 治疗的诊断患者的平均出院资格时间低于接受手动压迫治疗的患者的相应时间，并且这些时间的差异具有统计和临床显着性。主要安全终点是导管插入术后 30 ± 7 天内主要并发症的综合发生率。次要安全终点是导管插入手术后 30 ± 7 天内轻微并发症的综合发生率。在这项关键研究中，两组均未出现重大并发症。此外，对于所有患者而言，与手动加压相比，Vascade 治疗组的总体轻微并发症发生率在统计学上显着降低。从2013年10月到2020年3月，上市后监测数据（FDA MAUDE数据库）报告了不少于201例因VASCADE设备引起的重大并发症。
（13）AXERA®
Axera® 装置（Arstasis，雷德伍德城，加利福尼亚州）是该公司的第二代装置，是一种一次性系统，用于提供血管通路，并作为手动压迫的辅助手段促进血管部位的止血（图 23A）。该系统采用预闭合策略，并利用一种新颖的策略，即受控的术前动脉切开术导致在鞘管去除后动脉组织重叠，并通过产生闭合的静水动脉压加强了动脉组织的重叠。这种方法不会留下任何异物。Axera 设备经批准用于带有 5F 或 6F 护套的诊断病例。
图 23A Axera® 闭合装置
Arstasis™ 系列设备采用传统的股骨进入方法。针刺和导丝插入后，Axera® 分 3 个步骤展开（图 23B、图 23C 和图 23D）。
图23B 接入设备介绍
图 23C 自封动脉切开术
图 23D 设备移除
第 1 步 – 引入访问设备
将 0.035 英寸的闩锁线穿过检修针，然后拔出检修针。 闩锁线连接到 Axera® 设备的远端顶部。然后将该装置推进到动脉中，直到通过标记端口观察到血液。
第 2 步 – 创建自封闭动脉切开术
脚跟致动器向后滑动以将脚跟部署在动脉内。然后将 Axera® 以 55-60° 缩回，直到感觉到阻力并且血迹停止或减少。压下柱塞以推进微穿刺针并形成自封闭动脉切开术。应通过标记端口观察第二个标记。
第 3 步 – 移除设备
导丝通过柱塞端口和微穿刺针引入。柱塞缩回以收回针并且释放跟部。该设备已被移除。然后推进护套、扩张器和扩张器适配器组件。当临床指示时可以移除护套。然后在穿刺部位上方进行短暂的手动压缩，直至实现止血。
01 Axera® 的试验数据
RECITAL 研究是一项前瞻性多中心研究，招募了 351 名患者，以评估关键导尿后恢复措施的设备和程序成功情况，这些措施影响患者出院的安全性和速度。RECITAL 研究的主要结果表明，97% 的 RECITAL 患者的装置部署成功，诊断性血管造影患者仅 3 分钟股出血就停止了，接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的抗凝患者仅 5 分钟股出血就停止了。大多数患者在血管造影后 15 至 30 分钟内能够坐起来，并能够在大约 1 小时内和 PCI 后 2 小时内行走。研究人员没有发现与使用 Arstasis 设备相关的重大并发症。
一项小型组织学研究涉及检查 AXERA® 和对照（Seldinger 通路）动脉切开术后的牛动脉，并表明 AXERA® 通路后的愈合与 Seldinger 通路技术相似，没有夹层或假性动脉瘤的证据。
（14）血管外手动按压
血管外手动压迫，无论有或没有止血贴片的潜在增强作用，仍然是血管鞘去除的金标准。该技术涉及在皮肤穿刺点附近施加手指压力，以将股动脉和周围的软组织压缩到股骨头上。通过直上肢的垂直压力可减少操作员可能遇到的疲劳。应施加压迫，以便通过可触及的脉搏实现止血。如果这很难实现（例如，由于体型较大），则可以施加足够的压力来暂时消除股骨脉搏（开/关 10 分钟）。一些操作人员使用硝酸盐药物来降低严重高血压患者的血压，以促进止血。
动脉穿刺位于股骨头的近端或远端，意味着手动压迫会在穿刺点产生较小的压力，因此在实现最佳止血方面不太成功。
尽管手动压力被广泛使用，特别是对于较小的诊断鞘，但该技术不精确，并且如果难以实现止血，通常会给患者和操作者带来压力。介入手术通常需要使用较大的鞘管尺寸，并与抗凝治疗相结合进行。对于这些患者，一旦 ACT 降至满意水平，即可采用手动压迫来控制出血。因此，不能过早拔除鞘管，并且需要根据抗凝水平进行不同持续时间的卧床休息。这些情况可能存在于过度出血、主动脉内球囊反搏器 (IABP) 移除或动脉供血不足的情况下。
在这些和许多其他情况下使用机械压缩装置可有益于实现初步止血，同时对患者造成的不适最小，且成本比闭合装置更低。
此外，对于某些接受过积极抗凝治疗的高危患者，留置鞘管必须在原位留置数小时或过夜，并且在拔除鞘管后必须维持较长时间的压迫。长时间的压力绷带也会造成不适和危险，因为血肿、渗血和动脉出血等并发症的发生被隐藏起来，而且发现得太晚。
应该指出的是，在某些情况下，股骨解剖结构并不理想（小口径血管 < 5 mm、透视下动脉钙化、PVD 狭窄高达 70%、以及诊断性导管插入术中动脉切开部位位于分叉处或分叉下方） ）并且排除了血管闭合装置的使用。在这些情况下，手动压缩仍然是首选的闭合方法。
（15）FEMOSTOP™ 压缩装置
FemoStop™ Gold 股骨加压系统（Abbott Vascular，美国加利福尼亚州圣克拉拉）适用于血管插管后股动脉或静脉的加压，以及股动脉假性动脉瘤后超声引导下的加压修复。然而，患有严重外周血管疾病的患者禁用该装置。
该系统由带有无菌气动压力圆顶的拱门、皮带和带压力计的可重复使用泵组成（图 24）。压力圆顶放置在腹股沟的血管穿刺部位上方。将腰带放置在患者周围。当圆顶膨胀时，会对血管穿刺部位施加机械压力以引起止血。可重复使用的泵和压力计控制圆顶的压力，并允许施加所需的压力以最大限度地止血。拱门和皮带为穹顶提供反压力。圆顶的透明度允许完全的穿刺可见性。重要的是，在圆顶顶点确定的最大压力点必须施加在股动脉穿刺附近。一个潜在的错误是假设皮肤切口/穿刺点代表股动脉穿刺点。
图24 FemoStop™ 压缩装置
01 FemoStopTM 的试验数据
使用无源装置的临床研究受到限制，特别是因为 FemoStop™ 主要用作血管内手术后研究中的控制臂。一项小型随机研究发现，与手动压迫相比，FemoStop 在腹股沟并发症方面没有差异。相比之下，一项纳入 212 名患者的随机研究表明，与手动压迫相比，使用 FemoStop 会增加血管并发症的发生率。
（16）Safeguard®
Safeguard®（Maquet 心血管）装置是一种不含乳胶的无菌压力辅助敷料，旨在维持和保护止血，同时提供清晰监测进入部位的能力。Safeguard® 是一种一次性粘性敷料，带有透明充气塑料球（图 25）。膨胀时，球体无弹性，并在伤口部位提供一致的压力以维持止血。透明灯泡可以轻松监控伤口部位。Safeguard® 有 12 厘米和 24 厘米尺寸可供选择。
图 25 Safeguard™
（17）止血垫
止血垫含有促凝涂层，可增强凝血途径，从而实现更快的血管修复。市场上有多种设备可供选择，包括 Clo-Sur P.A.D®、D-stat® Dry、Neptune Pad 和 SyvekExcel® Patches。下面的 Clo-Sur P.A.D® 说明了它们的作用模式。
01 CLO-SUR P.A.D®
Clo-Sur P.A.D® 装置是一种柔软的无纺布亲水性伤口敷料。该装置由亲水性天然生物聚合物Polyprolate™醋酸酯组成。这种线性生物聚合物在干燥状态下带阳离子电荷。正电荷链赋予 Polyprolate™ 凝血特性。阳离子Polyprolate™与肝素化的血液、去纤维的血液和洗涤的红细胞形成凝块。
Clo-Sur P.A.D® 程序:
1.将近端压力保持在穿刺部位上方并移除护套。
2.将 Clo-Sur P.A.D® 放置在穿刺部位上并释放近端压力。
3.允许少量血液接触 Clo-Sur P.A.D®。
4. 然后保持恒定压力至少 10 分钟或直至实现止血。
5. 在 Clo-Sur P.A.D® 上敷上敷料。
6.24小时后除去敷料。Clo-Sur P.A.D® 用水润湿后会溶解
02 止血垫的试验数据
与单独压迫相比，止血垫作为手动压迫的辅助技术的研究普遍表明，止血时间、血管并发症发生率和卧床休息时间相似，效果有限。这些设备还存在很高的技术故障率。
对这些设备的最大分析来自国家心血管数据登记处，该分析表明，与传统的手动压迫相比，使用它们的出血或血管并发症的风险略小。
（18）大口径通道和 VCD
TAVI 后血管闭合的主题已在经导管主动脉瓣植入一章中介绍，但值得简要提及一些可用于闭合大动脉切开术的设备。TAVI 等结构性心脏手术和机械循环支持装置（例如 Impella）的植入需要大口径护套（14-20Fr 之间）。较大的动脉切开术与较高的发病率相关，包括较高的出血风险、延迟的下床活动以及较高的护理成本。手术闭合可以最好地控制出血，但会增加感染发生率并需要清创。
使用传统 VCD 封闭大口径入口可能具有挑战性。目前广泛使用的技术是 Prostar XL 和 Proglide VCD 的预闭合技术。这是通过在小口径鞘进入动脉后部分展开缝线，然后用大口径动脉鞘替换较小的鞘来完成的。手术完成后，移除护套并以标准方式打结缝线。然而，这种技术的出血率也不容忽视。对 472 名接受经股 TAVI 的倾向匹配患者的回顾性分析显示，Prostar VCD 与较高的主要血管并发症发生率相关。
过去十年中 TAVI 的指数级增长激发了人们对开发用于大口径动脉切开术闭合的专用 VCD 的兴趣。下面简要概述了市场上可用的三种设备。
01 MANTA™ 设备
MANTA™ 装置具有 CE 标志，可封闭 10 至 25 个法国护套的穿刺尺寸。该概念与 Angio-seal 类似。该装置使用胶原蛋白植入物，通过腔内锚固定，允许闭合大口径动脉切开术（图 26）。该设备有两种尺寸 - 14 和 18Fr，分别关闭 10-14 Fr 和 15-22 站点。
图 26 MANTA™ 血管闭合系统
02 PERQSEAL® 装置
PerQseal® 装置是一种完全生物可吸收装置，适用于封闭 TAVI 通路部位。该装置由部署在血管壁内的聚合物植入物组成（图 27）。该植入物具有柔性血管内补片和支撑支架。其近腔表面具有纹理，以促进贴片与血管壁的粘附。支架的一部分延伸穿过动脉切开术，并包括一个有助于将植入物保持在适当位置的定位器。部署后，植入物内皮化并完全吸收。
图 27 PerQseal® 血管闭合系统
03 INSEAL VCD
Inseal VCD 适用于 14-21Fr 大小的穿刺闭合。该装置由一个可自行扩张的镍钛诺框架和一层可生物降解的薄膜组成。该薄膜覆盖穿刺部位，并通过血压维持其位置（图 28）。该系统通过用于大口径手术的相同鞘管输送。
图 28 Inseal 血管闭合装置
（19）径向通道
诊断和介入心血管手术通常通过股总动脉或桡动脉进行。经股动脉入路最初在介入领域占据主导地位，但在欧洲和亚洲的许多国家已基本上被桡动脉入路所取代。虽然经股动脉入路在美国仍然广泛使用，但国家心血管数据登记处的数据显示越来越多的人采用桡动脉入路。经桡动脉通路目前是经皮冠状动脉手术的标准血管通路部位。
经桡动脉入路可减少出血和血管并发症。这主要可以通过以下事实来解释：桡动脉是浅表且容易压缩的血管部位。因此，经桡动脉入路不会遇到股骨技术的大部分缺点。即使在肥胖患者中，桡动脉也靠近皮肤表面，使得最初的穿刺变得简单直接。出于同样的原因，当手术完成后，即使患者已经接受了积极的抗凝治疗，短暂压迫桡动脉也可以止血。如果发生任何出血，可以立即看到。最后，与股动脉靠近股神经不同，桡动脉不靠近主要神经，因此手术期间神经损伤的可能性非常低。
对四项随机研究和七项非随机研究进行的荟萃分析将桡动脉入路与股骨入路加 VCD 止血效果进行了比较，结果表明，使用桡动脉入路时，入路部位并发症和大出血均有所减少。此外，在急性冠状动脉综合征的背景下也观察到了这种益处。在对 18 项随机对照试验进行的大规模荟萃分析中，经桡动脉手术与 ACS 患者全因死亡率降低相关。对六项前瞻性研究和八项回顾性研究的另一项系统回顾（桡动脉入路，n = 8032；股动脉入路 ，n = 23 031）已经证明了桡动脉入路在 STEMI 并发心源性休克的情况下的相关性。
除了并发症发生率较低之外，桡动脉技术的另一个优点是患者不需要平躺静止 4-6 小时，也不需要经历有时会痛苦的手动压迫动脉的情况。患者离开导管实验室后几乎可以立即坐起来并行走。由于手腕动脉穿刺的愈合过程更简单，患者也可以出院回家，而不必在医院过夜，这会影响介入手术的成本效益。
2018 年 ESC/EACTS 心肌血运重建指南以及 2020 年 ACS-NSTEMI 管理指南均建议将桡侧入路作为 PCI 的标准选择，除非技术上不可行。同样，AHA 最近的一份立场声明建议将经桡动脉入路作为 ACS 患者的默认策略。
（20）径向加压装置
随着经桡动脉接入的使用增加，对压缩设备的需求也随之增加，以满足这种不断增长的需求。最初用纱布进行手动压力被 Hemoband 等刚性腕带所取代。如今，这些手镯已基本上被充气手镯所取代。
已经设计了许多装置来提供止血作用，从简单的塑料血液透析带（将纱布弹压在桡动脉穿刺处）到专门设计的压缩带（表 4）。局部止血剂也可与径向带结合使用，以缩短止血时间。有多种化合物可用于此目的。强烈建议施加足够的压力以防止出血，但不要施加太大的压力，以免导致血管在压力下完全塌陷，从而导致流动停止。
表 4 径向闭合装置（非详尽）
无论选择哪种设备，此过程中有几个关键步骤。从手和手臂上取下手术巾后，开始按如下所述除去护套。
1. 在移除护套之前，将设备松散地放置在手腕周围，使设备的压缩部分覆盖动脉切开部位。
2.可通过鞘管给予血管扩张剂（例如维拉帕米 2.5 mg），以尽量减少拔除鞘管过程中的痉挛。
3. 缓慢、平稳地移除护套，同时按照设备使用说明书缓慢收紧所选的压缩方法。一种常见的错误是在完全移除护套之前过度拧紧装置，导致患者不适。对于大多数压力带，应同时移除护套和收紧压力带，以确保患者舒适并充分止血。
4. 在闭合装置就位的情况下检查血氧饱和度手指（最好是拇指）动脉血流。通过桡动脉的血流被认为可以增加术后桡动脉通畅的可能性。
5.1小时内检查病人。根据特定的 IFU 稍微松开设备。2小时后患者即可出院（如果满足清醒镇静排出参数）。如果再次出血，请重新施加压力并返回步骤 5。
6. 如果发生（罕见的）晚期出血，患者将被告知如何用手指压迫穿刺部位。
下面概述了两种常用的压缩设备。
（21）TR Band®
这是一种桡动脉压缩装置，旨在在经桡动脉手术后安全、舒适地止血（图 29A 和图 29B） TR Band® 是一种易于使用的透明带，带有精密压力气球，可实现桡动脉的无障碍可视化和监测 压缩。
图 29A TR band® 绿色定位点必须位于穿刺部位附近
图 29B TR 带应用于手腕
TR Band® 相对于类似设备的主要优点是其定向径向压缩，可以在不损害局部神经结构的情况下实现止血。TR Band® 通过两个独立的充气气球来实现这一点。大气球会压缩整个穿刺部位，小气球会为其提供一定角度的方向以进行点压缩。这种双系统使 TR Band® 能够避免神经或尺动脉受压，从而导致不适/并发症。带子的透明度使临床医生在关键的术后阶段能够完全可见，这是该产品的另一个显着的临床优势。
（23）Helix™
Helix™ 装置（血管视角）可对桡动脉进行受控压缩（图 30）。目的是提高术后桡骨通畅率。该设计的特点是透明硅胶压力垫顶部有一个螺栓。步骤概述如下：
图 30 Helix™ 径向压缩装置
1.将护套拉出约 2-3 厘米以放置设备
2.调整设备方向，使 M 徽标面向小指。放置设备，使垫子中心位于穿刺部位后面 5 毫米处。穿刺部位应位于螺栓部分稍远的位置，并尽可能靠近硅胶垫的中间。
3.用腕带下方的带子将设备牢牢绑住，确保在此过程中设备不会移动。
4.顺时针旋转旋盖，直至看到绿色标记。如果有高血压，继续旋转直至出现黄色顶部。
5.取下护套。如果发生流血，请旋转旋盖拧紧装置，直至流血停止。
6. 将脉搏血氧计放在食指上。应该可以看到正常的波形。
7. 闭塞尺动脉，检查脉搏血氧仪波形。如果没有读数，则逐渐减少松开装置，直到重新出现正常波形，同时保持尺骨咬合。实现止血。
（24）远端径向入路：
在过去的几年中，一种通过解剖鼻烟盒进入远端桡动脉的新技术已经得到应用。该技术于 2011 年首次报道，用于闭塞桡动脉的逆行开放，随后于 2017 年再次报道，作为一种更舒适的左桡动脉入路技术。此外，术后桡动脉闭塞是前臂桡动脉入路的常见并发症，该技术有助于减轻腕部近端桡动脉闭塞的风险。因此，在向患者和操作者展示更大的舒适度、有效性以及减少血管闭塞发生率后，它越来越受欢迎。例如，患有特定骨科限制、无法旋后手臂的患者可以从这项技术中受益。更重要的是，它保留了桡动脉用于最终的冠状动脉旁路移植术或动静脉瘘的用途。然而，在 DISCO RADIAL 试验（第一个比较 DRA 与 TRA 的大规模多中心对照随机试验）中，当应用严格的止血方案时，桡骨闭塞率没有差异。
与传统的桡动脉入路一样，由于其位于腕骨正上方，因此具有易于压缩以实现有效止血的优点。最近开发了一种专用装置“The PreludeSYNC DISTAL”径向压缩装置。
（25）PreludeSync 远端™：
该装置专为远端径向压缩而设计，配有柔软的腕带和拇指鞍带，并配有安全的钩环紧固件。该带通过充气气球和止回阀对穿刺部位进行可调节的压缩，以便使用注射器轻松充气和放气。清晰的弧形支撑板提供了穿刺部位的最佳可视化效果并易于放置。其使用主要步骤如下：
1. 将护套拉出约 2-3 厘米，以便放置设备；
2.将带子放在手/手腕上，带子位于小指侧、拇指侧，并朝上朝向拇指；
3.将球囊“目标”的中心放置在动脉切口上方，距离皮肤穿刺部位近端约 1-2mm；
4.将手腕和拇指鞍处的带子系紧，不得有任何松弛；
5.向注射器（随附）注入 10mL 空气，并将注射器插入设备顶部的阀门；
6.慢慢地给气球充气，同时取下护套。完全移除护套后，继续向球囊中注入空气，直至出血停止。调节球囊内的空气量以实现止血如果存在出血或血肿，可注入额外的空气直至出血停止。
六、使用VCD的并发症
VCD 关键研究通常在小样本研究中纳入经过精心挑选的低风险患者，样本量为 250 至 600 名患者。据报道，使用 VCD 的并发症发生率为 3-5%。如果不包括高风险患者，每种设备都有多种预防措施和禁忌症（表 5）
表 5
表5 VCD 使用禁忌症和注意事项*使用说明：Angio-Seal VIP，St. Jude Medical，2006 年 2 月 (www.sjm.com)；ψ 使用说明：Perclose AT（2006 年 8 月）和 StarClose（2007 年 2 月），Abbott Vascular (www.abbot-tvascular.com/ifu)。GP：糖蛋白；HTN：高血压；NM：使用说明中未提及的警告或注意事项；PCI：经皮冠状动脉介入治疗；PVD：外周血管疾病；SFA：股浅动脉；VCD：血管闭合器；+：使用说明中明确提及的警告或注意事项。
已有许多关于 VCD 发生罕见并发症的病例报告，如感染、动脉撕裂、不受控制的出血、假性动脉瘤、动静脉瘘、装置栓塞和肢体缺血。虽然并发症很少见，但它们可
能是毁灭性的，通常在紧急情况下导致手术修复，甚至肢体丧失。这些数据强调了仔细关注股骨穿刺装置闭合的适用性和技术本身的重要性，这需要正式的监督培训。装置部署后任何持续的不适应提示进行彻底检查和影像学检查以排除并发症。
由于 VCD 部署后出现了许多不良事件，FDA 通过 ACC-NCDR 数据库启动了一项针对 166,680 名患者的研究，“以评估使用两种主要类型的止血装置后出现并发症的相对风险”。 然而，多中心登记和荟萃分析并未证实使用 VCD 会导致比人工加压更糟糕的结果这一担忧。
（2）数据
01 试用和注册
鉴于许多随机研究存在相互矛盾的安全数据和多重限制，因此考虑来自较大登记处和数据库的有关设备功效和安全性的证据以及它们与手动压缩和相互之间的比较变得很重要。下面概述了一些较大的试验和注册数据。
一项大型单中心回顾性分析比较了近 6,000 名接受手动压迫治疗的患者在诊断和介入手术后使用 516 例 VCD（371 例 Angio-Seal，101 例 Techstar [基于缝合]）的血管结局。这表明，VCD 的使用与血肿明显增多、血细胞比容下降幅度更大以及对通路部位血管手术修复的更大需求相关。进行多变量分析并澄清，年龄、体表面积和性别，而不是 VCD 的使用，是血管并发症的独立预测因素。这些数据反映了 VCD 的早期经验，其解释应考虑到操作员的“学习曲线”。
Acuity 试验比较了 11,621 名接受诊断和介入手术的患者的入路部位出血情况。其中 4,307 名患者 (37.1%) 接受了 VCD。与未使用 VCD 相比，使用 VCD 的入路部位出血率较低 (2.5% vs. 3.3%, p=0.01)。逐步逻辑回归显示，VCD 是避免主要入路部位出血的独立决定因素。ISAR-CLOSURE 试验对 3015 名患者进行诊断性冠状动脉造影后基于 VCD 的策略（使用 Femoseal 或 Exoseal）与手动加压闭合动脉切开术进行了比较。两组 30 天时与入路部位相关的血管并发症的主要终点相似（VCD 组为 6.9%，压迫组为 7.9%）。
最近，在 ISAR-CLOSURE 试验的事后分析中，3018 名接受经股动脉诊断性冠状动脉造影的患者被随机分配至使用 FemoSeal 或手动加压进行动脉切开术闭合组。与手动加压组相比，FemoSeal VCD 组的血管通路部位并发症较低（6.0% vs 7.9%；P=0.04）。与手动压迫相比，FemoSeal VCD 的止血时间显着缩短（0.5 分钟 [IQR，0.2-1.0 分钟] vs 10 分钟 [IQR，10-15 分钟]；P<.001 95。
对 1,500 名患者进行了 Angio-Seal 和 Perclose 与手动压迫的比较，结果发现 Angio-Seal 比 Perclose 具有更短的止血和下床活动时间。与 Angio-Seal 和手动压迫相比，Perclose 使用会导致更多的通路部位并发症。再次将 Angio-Seal 和 Perclose 装置与手动压迫进行比较，该登记纳入了 96 名接受 abciximab 进行 PCI 的患者，其中 524 名患者使用 Angio-Seal，2177 名患者使用 Perclose，1824 名患者接受手动压迫。与 Perclose 组相比，Angio-Seal 组的止血效果显着改善（p<0.05），与手动压迫相比，成功使用 VCD 的患者总体并发症减少（p<0.05）。一项单中心回顾性研究比较了门诊血管内手术中心使用的五种不同的闭合装置（Angioseal、Perclose、Starclose、Exoseal 和 Mynx）。1810 名患者使用闭合装置进行了股动脉闭合。Angioseal 装置的失败率最低 (3.5%)，并发症也较轻 (1.3%)。
在一项大规模、随机、多中心试验中，对 1395 名女性进行了性别特异性分析，她们在经股动脉诊断性冠状动脉造影后随机分配接受血管内 VCD、血管外 VCD 或手动压迫 (MC) 的动脉切开术闭合组。VCD 组和手动加压组之间的血管通路部位并发症没有显着差异。与 MC 相比，VCD 的止血时间显着缩短（ [四分位距，0.5–2.0] 分钟）与 [四分位距，10–15] 分钟；P<0.001）。
英国心血管介入协会 (BCIS) 在英国登记处调查了 2006 年至 2011 年间接受 PCI 的 271,845 名患者的手动压力和 VCD 之间的 30 天死亡率。倾向匹配后，发现使用 VCD 与 30 天死亡率有微小但具有统计学意义的益处相关（1.8% vs 2.0%，p<0.001）。这种效应在女性和急性表现（ACS）中更为明显。
来自大型 ACC-NCDR 注册表的数据已用于比较 VCD 与手动压缩。对 214 个地点的 166,680 名患者进行的分析显示，男性发生血管并发症的风险低于女性，并且在使用 VCD 进行诊断而非介入手术后发生血管并发症的风险较低。多变量分析表明，VCD 的使用与任何血管并发症的风险降低相关，这主要是由于仅在诊断过程中出血和假性动脉瘤形成率较低。在对同一登记处的最新分析中，总共检查了 2056585 个案例，其中略多于一半的案例 (51.2%) 已收到 VCD。全球血管通路部位并发症发生率为1.5%。与手动压迫相比，使用 VCD 可使血管通路并发症的绝对风险降低 0.36%。
在最近的一项大型多中心美国登记中，包括 2015 年至 2021 年间通过股动脉接受 PCI 治疗的 11000 多名患者，与手动股骨加压相比，使用 VCD 与显着减少血管通路并发症和出血事件相关。在闭合装置中，Perclose 和 Angio-Seal 的血肿发生率低于 Mynx。
元分析（表 6）
表6荟萃分析总结
已经进行了几项荟萃分析来比较 VCD 与手动压缩，并在下面进行简要讨论。
在 30 项纳入 4,000 名患者的随机试验中研究了评估 VCD 与手动加压相比的有效性和安全性的数据。使用 VCD 后，总的止血时间平均缩短了 17 分钟。VCD 导致血肿、出血、动静脉瘘和假性动脉瘤增加的趋势不显着。
对 30 个中心的 37,066 名患者进行了荟萃分析，分析了 VCD 与手动压迫的安全性。与手动压迫相比，接受 PCI 的患者血管并发症发生率增加（OR 1.34，95% CI 1.01 至 1.79）。然而，在仅接受诊断手术的患者中，VCD 优于手动压迫的趋势并不显着。对这些设备进行比较时，Angio-Seal 和 Perclose 设备的结果与手动压缩相当。然而，与手动加压相比，VasoSeal 会增加血管并发症（OR 2.27，95% CI 1.35 至 3.80）。
汇总了涉及 5,084 名患者的 16 项随机对照试验的数据，结果显示使用 VCD 可以总体减少血管并发症（OR 0.89，95% CI 0.86 至 0.91）17，特别是使用 Angio-Seal 和 Perclose 装置。VasoSeal 装置与血管并发症的风险较高相关。当他们仅观察 PCI 手术时，Angio-Seal 的血管并发症显着减少（OR 0.51，95% CI 0.45 至 0.58），Perclose 没有差异（OR 1.0，95% CI 0.13 至 7.48），而 Perclose 则没有差异。VasoSeal 的风险增加（OR 1.18，95% CI 1.16 至 1.20）。
另一项荟萃分析在 31 项前瞻性随机研究中对 7,528 名患者评估了 VCD 的安全性和有效性。值得注意的是，这些研究大多数排除了穿刺部位并发症高风险的患者。腹股沟血肿、出血、假性动脉瘤和输血方面没有总体差异。使用 VCD 与感染风险增加 (p=0.02)、下肢缺血/动脉狭窄/动脉内装置卡压风险增加 (p=0.07) 以及因动脉并发症而需要进行血管手术的风险增加 (p=0.10)。然而，使用 VCD 会显着缩短止血时间，甚至可能缩短恢复时间。
对 34 项比较血管闭合装置与手动压迫的随机对照试验 (RCT) 进行了系统评价。 与手动按压相比，VCD 的使用缩短了止血时间，可以更快地移动并更早出院。
最近发表的一项荟萃分析表明，与手动压迫相比，VCD 并没有减少血管并发症。 然而，他们的止血时间确实较短。 从具体器械来看，StarClose的血管并发症发生率最低，而Angioseal的止血时间最短。
Cochrane 综述了 Roberson 等人进行的 52 项随机对照试验。表明与外源性压缩相比，基于金属夹和缝合的 VCD 能够更快地实现止血。VCD 和外源性压迫之间的死亡率和血管损伤率相当。不同设备的安全性和有效性具有可比性。另一项荟萃分析评估了 31 项前瞻性随机研究中 7,528 名患者使用 VCD 的安全性和有效性。值得注意的是，这些研究大多数排除了穿刺部位并发症高风险的患者。腹股沟血肿、出血、假性动脉瘤和输血方面没有总体差异。使用 VCD 与感染风险增加 (p=0.02)、下肢缺血/动脉狭窄/动脉内装置卡压风险增加 (p=0.07) 以及因动脉并发症而需要进行血管手术的风险增加 (p=0.10)。然而，使用 VCD 会显着缩短止血时间，甚至可能缩短恢复时间。
对 34 项比较血管闭合装置与手动压迫的随机对照试验 (RCT) 进行了系统评价。与手动按压相比，VCD 的使用缩短了止血时间，可以更快地移动并更早出院。
最近发表的一项荟萃分析表明，与手动压迫相比，VCD 并没有减少血管并发症。然而，他们的止血时间确实较短。从具体器械来看，StarClose的血管并发症发生率最低，而Angioseal的止血时间最短。
研究人员对 Roberson 等人进行的 52 项随机对照试验进行了审查。表明与外源性压缩相比，基于金属夹和缝合的 VCD 能够更快地实现止血。VCD 和外源性压迫之间的死亡率和血管损伤率相当。不同设备的安全性和有效性具有可比性。
从观察登记数据和荟萃分析中很难对 VCD 的有效性和安全性做出准确的评估。这些随机试验规模较小，似乎是在风险低于当前临床人群的患者中进行的。这些小型试验可能无法准确识别设备的不同临床效果。此外，研究终点各不相同，一些研究具有复合终点，一些研究使用单一终点，一些研究使用不同的“血管并发症”定义。
考虑到所有这些，可以得出以下几个结论：
1.在接受诊断性心导管插入术的患者中，血管并发症的发生率为 0.5% 至 1.7%，在所有研究中，使用 VCD 并没有一致改变这一情况。ACC-NCDR 的最大研究表明，与手动加压相比，使用 VCD 的并发症显着减少。并发症的减少可能与 VCD 直接相关，或者反映了操作者不愿意在诊断程序结束时或在同时使用 VCD 和手动操作的情况下对已经出现并发症的患者使用 VCD。压迫与并发症增加有关。
2.接受PCI的患者中，血管并发症的发生率为0.8%至5.5%。没有数据明确表明使用 VCD 会增加血管并发症的风险：一些研究表明，与手动压迫相比，VCD 可以减少并发症，一些研究表明 VCD 可能会增加风险，还有一些研究表明并发症发生率相似。
七、当前有关 VCD 使用的建议
ACC/AHA 发布的指南给出了以下建议：
1.考虑在股动脉部位部署 VCD 的患者应进行股动脉血管造影，以识别鞘管插入部位和其他特征（动脉粥样硬化、钙化等），以确保其使用的解剖学适用性（I 类，证据级别 C ）。
2.采用标准手动加压方案的设施应致力于在接受无并发症的 5 Fr 诊断性血管造影的患者中实现报告的低血管并发症发生率 (<1%)（I 类，证据级别 C）。
3.通过股动脉进行侵入性心血管手术后使用VCD是合理的，可以实现更快的止血、缩短卧床休息时间并可能提高患者的舒适度。在使用这些装置时，应权衡某些患者亚群并发症增加的风险，还应考虑患者的体型、动脉切开部位的位置、母血管的大小和状况、鞘的大小以及有无全身性疾病（IIa 级，证据等级 B）。
4.VCD 不应常规用于减少通过股动脉入路进行侵入性心血管手术的患者的血管并发症的特定目的（III 类，B 级证据）。
5. 应系统地收集有关 VCD 部署期间或之后遇到的并发症的数据，作为当地质量工作的一部分或用于国家登记，并系统地向食品和药物管理局报告（I 类，证据级别 C）。
VCD——未来
商业化时间最长的 VCD 是 Angio-Seal™ 和 Perclose®。两者都经过了重大修改和改进，尽管它们仍然与设备故障相关。多种临床、手术和治疗因素影响动脉通路。患者体型、年龄、糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的使用、多次尝试获得血管通路以及次优穿刺将继续为血管闭合带来挑战。随着全球范围内径向 PCI 数量的增加，这可能会进一步影响 VCD 的适应症和必要性。
八、结论
尽管越来越多地使用桡动脉入路，但在许多情况下仍然需要股动脉入路，例如介入手术需要较大的动脉切开术或无法进入桡动脉的情况。血管并发症仍然是经皮股骨入路的主要关注点，但可以通过血管闭合的策略性方法将其最小化。随着过去十年技术的不断进步，目前可用的 VCD 与成功率的提高和血管事件的低但真实的风险相关，特别注意可以降低这些风险。它们为患者提供了更高的舒适度，并允许患者更早下床活动。
对于通过股骨入路进行的诊断和介入病例，考虑在大多数患者中使用 VCD 可能是合理的，以降低并发症发生率并缩短下床活动时间。越来越多地使用桡动脉入路可能会进一步限制血管并发症，缩短下床活动时间，并被证明具有成本效益。