1概述
25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）的适用机型为**生物科技有限公司生产的***型分析仪、***型分析仪、……。
本试验为评估25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）对***分析仪、***分析仪……种机型检测检测结果是否具有一致性。
按照《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(2022第32号)》，
不同机型初步评估如下：
初步评估不同机型工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理不存在差异。
2 试验要求
(1) 试验人员应熟悉测定方法与仪器操作。
(2) 采用合适的样本并保持仪器处于正常状态。
3 试验材料和方法
3.1收集血清样本40份，其中阴性、阳性各20份，试剂盒检测按照使用说明操作，分析仪按照使用说明操作。
3.2 评价方法及指标
对不同机型的检测结果进行相对/绝对偏差分析、以及两两回归显著性分析、两两斜率及截距置信区间分析、配对t检验、差值/比值的Bland-Altman一致性分析。相关计算公式如下：
3.2.1相对偏差计算公式如下：
式中：
Bi ——相对偏差；
Xi ——测试浓度；
T——对照测试浓度。
相对偏差应不超过产品技术要求规定。
3.2.2绝对偏差计算公式如下：
Bi=Xi-T
式中：
Bi ——绝对偏差；
Xi ——测试浓度；
T——对照测试浓度。
绝对偏差应不超过产品技术要求规定。
3.2.3P值算法如下：
注：在excel中，p的计算公式“=FDIST（F，1，n-2）”。
3.2.4t检验统计量
3.2.5最小二乘法回归分析相关计算公式如下：
3.2.6Bland-Altman一致性分析
计算与对照的差值和比值的95%置信区间（1.96*标准差），超出置信区间的个数不超过5%（按40例计算：40*5%=2）。
3.3要求：相对/绝对偏差分析在产品计算要求允许的范围内，归显著性P（sig.）<0.05；斜率95%置信区间包括1，截距95%置信区间包括0；配对t检验统计量<t0.05；Bland-Altman一致性分析超出±1.96s个数不能超过5%。
4 试验结果及分析
4.1不同机型检测结果及相对/绝对偏差（单位：ng/mL）
从上表结果可知，以机型1为对照，不同机型检测结果的相对/绝对偏差均在规定范围内。
4.2回归显著性两两比较
不同机型间按下表配对，进行回归显著性分析，结果如下：
不同配对回归显著性P（sig.）<0.05，说明机型间检测结果回归具有显著性，进一步进行回归分析。
4.3回归分析-斜率、截距及置信区间两两比较
不同机型间按下表配对，进行回归分析（最小二乘法），计算斜率、截距及置信区间，结果如下：
斜率置信区间应包括1，说明机型间不存在比例误差。截距置信区间应包括0，说明机型间不存在恒定误差。同时满足两条件，说明各机型间检测结果具有一致性。
4.4回归曲线：（示例）
图1：回归分析-X第1组vsY第2组
图2 其他回归图省略……
4.5配套t检验
不同机型产品按下表配对，进行配对t检验，计算统计量，结果如下：
t检验统计量均＜t0.05=2.0227 ，进一步说明各机型间检测结果具有一致性。
4.6Bland-Altman一致性分析：（示例）
对每组样本，以对照为X轴，对照与考核差值或比值为Y轴，进行Bland-Altman一致性分析，40例样本结果分析如下：
超出置信区间个数均≤2个（≤5%），说明不同样本检测结果跟对照相比，具有良好的一致性。
各组Bland-Altman散点图如下：
对照机型与考核机型差值Bland-Altman分析-X第1组vsY第2组
对照机型与考核机型比值Bland-Altman分析-X第1组vsY第2组
注：上述结果均为Excel模板计算。如用统计软件计算，虽然可行，但工作量比较大，建议编制Excel计算模板，录入数据后，所有统计结果即可同步输出。
5 试验结论
对**生物科技有限公司生产的***型分析仪、***型分析仪、……检测结果分析表明其不同机型检测结果无显著性差异，不同机型间的检测结果具有良好的一致性，均可做为本产品的适用机型。