近期国家药监局发文征求《第三实施医疗器械唯一标识工作的意见稿》，将部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。实施范围不断扩大，越来越多的企业要开始投入UDI实施进程之中。
UDI实施看着简单，实则暗藏陷阱。若是对法规细节不熟悉，很有可能埋下诸多细小问题、给企业造成损失。下面是为大家梳理几个常见的不合规情况。
编码体系选择不当
国内药监局认可的编码体系只有3种，MA、GS1和AHM。在实施过程中，有些企业在编码体系上出现了问题：
1、直接采用了国外编码体系或者自行编码，药监局不认可，导致不合规。
2、使用低价低质的编码软件导致的不合规。目前市面上也有一些服务商，售卖的是本地打包安装的软件。但这类软件往往存在各种问题，列如个别软件公司只通过普通的所谓自研“客户端”软件往往无法输入和区分其中的差异，导致编码看起来像是合规了，也生成了一个看起来差不多的二维码，但是实际上不合规，留下巨大的隐患。
UDI标签
1、没有符合UDI标签相关原则。比如，UDI标签没有同时符合AIDC（机器识读）与 HRI（人工识读）原则；UDI编码与码图扫码内容没有一致；标签印刷质量没有达到ISO15415标准的C级以上。
2、UDI标签/条码的没有按要求张贴。UDI的载体表示不能替代现有法规对标记或标签的要求，即标签要同时满足UDI和六号令的相关要求；如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式；数据载体应当位于标签、外包装或医疗器械本体上。
3、标签未按相关要求，手工或自动采集UDI标签进行验证。
数据库管理
企业应按照相关要求，自建UDI 数据库管理系统或采用第三方UDI数据库管理系统。UDI系统应满足以下条件：
1、通过接口对接国家 UDI 管理信息系统，自动更新下载本企业已经发布的产品标识信息。
2、实现生产订单管理，自动控制生产订单需要填写的生产信息包含的内容。
3、软件还必须支持生成的 UDI 码导出生成 txt 文件或 excel 文件，满足在线喷码或印刷使用。
4、为了满足后期产品追溯的要求，建议同时系统支持产品各层级 UDI 码之间建立关联关系。
5、软件应包含完善的API数据接口，用于和不同设备、平台、系统之间进行数据交换，防止形成数据孤岛。