CHO宿主细胞残留蛋白（CHO-HCP）ELISA检测试剂盒
摘要格列齐特（GLZ）是第二代降血糖药物，用于治疗糖尿病型糖尿病。GLZ的低溶解度被认为药物溶出和吸收的速率限制步骤，因此基于具有区分力的溶出试验可预测其体内行为应导致相关的体外-体内相关性（IVIVC）。本研究的目的是通过IVIVC分析评价，使用美国药典（USP）装置3开发GLZ缓释（MR）片剂的溶出度方法。评价了各种溶出度参数，以建立GLZ片剂的体外溶出测定方法。最终溶出条件（称为方法3）在10h的总时间内使用了400um筛网和30dip/min的频率，包括在盐酸介质（pH 1.2）中的1h、在醋酸盐缓冲溶液（pH 4.5）中的2h、在磷酸盐缓冲溶液（pH 5.8）中的1h、在磷酸盐缓冲溶液（pH 6.8）中5h和磷酸盐缓冲溶液（pH 7.2）中1h。计算的点对点IVIVC（R2为0.9970）显著大于其他方法。方法3的稳健性表明其可用于药物等效性研究和GLZ的质量控制分析。